Malin Filler – Senior Regulatory Affairs Manager
Den stimulerande rollen som ansvarig för regulatoriska frågor på Cinclus Pharma passar Malin som hand i handsken. Just nu arbetar hon intensivt med att förbereda alla regulatoriska aktiviteter som krävs inför start av fas III-programmet för läkemedelskandidaten linaprazan glurate, ett uppdrag som är både utmanande och spännande.
Malin har arbetat många år på Läkemedelsverket som utredare inom farmakokinetik och regulatoriska frågor och kommer senast från konsultföretaget SDS Life Science där hon utöver detta även ansvarat för regulatoriska strategiska frågor i flera läkemedelsutvecklingsprojekt. I sin nuvarande roll får hon användning för hela sitt spektrum av erfarenhet. Det som främst lockade henne till Cinclus Pharma var förtegets samlade kompetens och den spännande utvecklingsfas som projektet befinner sig i.
– Det är unikt att få arbeta i ett så mångfasetterat team. I det här lilla företaget finns många människor med imponerande erfarenhet inom läkemedelsbranschen. Vi växer snabbt och just nu närmar vi oss de sista trappstegen innan en potentiell lansering. Det är en oerhört spännande resa.
I rollen som Regulatory Affairs Manager är Malin involverad designen av studieprogrammet för de kommande fas III studierna. Redan i planeringsfasen behöver tydliga riktlinjer följas, allt för att säkra att rätt saker sker i rätt tid och i rätt ordning. Som regulatoriskt ansvarig är Malins uppdrag att navigera rätt i regelverken för att hitta vägar framåt och undvika fallgropar och hålla koll på en ständigt föränderlig lagstiftning.
– Vi är inne i en mycket intensiv period och mycket jobb ligger framför oss. För närvarande arbetar vi för att initiera fas III studier både i USA och Europa. Det är både fascinerande och utmanande att skapa ett studieprogram som passar flera marknader. Jag arbetar därför mycket med vetenskaplig rådgivning med läkemedelsmyndigheterna, samt sammanställer och utvärderar vetenskapliga uppgifter som ligger till grund för ett framgångsrikt utvecklingsprogram.
I november 2022 presenterades positiva topline resultat från de avslutade fas II studierna. Just nu pågår arbetet med att sammanställa de finala resultaten från fas II. När det är klart ska resultaten och planerna för fas III-studierna presenteras för FDA och EMA.
– Nästa steg i processen är att ansöka om att få starta fas III. Om allt går enligt plan kan vi förhoppningsvis inleda studierna i slutet av 2023. Siktet är inställt på att skapa underlag för ett godkännande av linaprazan glurate som läkemedel.
Något som är en stark drivkraft för Malin är vara en del av att lösa det ouppfyllda medicinska behov som finns inom GERD.
– GERD är en bred folksjukdom där nuvarande behandling idag inte ger tillräcklig effekt, och vi ser att vi har en läkemedelskandidat som har potential att hjälpa dessa människor. Om vi lyckas få fram ett godkänt läkemedel kan vi öka livskvaliteten för många människor, det är något som driver mig i mitt dagliga arbete. Det är ett intressant projekt och jag tror vi har mycket goda möjligheter att lyckas, avslutar Malin.