Cinclus Pharma meddelar positivt FDA-besked
Cinclus Pharma meddelar idag att bolaget slutfört ett framgångsrikt rådgivande möte, ett så kallat end-of-phase-II-möte, med det amerikanska läkemedelsverket, US Food and Drug Administration (FDA) för indikationen gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD). FDA accepterade i stora drag Cinclus Pharma förslag på fas III-program, inklusive studiedesign och primära slutmål för studierna. Det positiva utfallet gör att Cinclus Pharma kan gå vidare med sitt fas III-program.
”Vi är mycket nöjda med utfallet av mötet, som gav oss en tydlig och genomförbar regulatorisk färdplan till godkännande i USA. Vi vet nu vad som krävs av oss framöver vilket gör att vi kan arbeta vidare med att snarast starta upp vårt fas III-program och andra tillhörande aktiviteter. Det finns ett stort behov av mer effektiv behandling av syrarelaterade magsjukdomar och vi märker att vår P-CAB linaprazan glurate är mycket intressant för gastroenterologer”, säger Christer Ahlberg, vd för Cinclus Pharma.