Vår utvecklingsstrategi

Så skapar vi värde

Nedan presenteras en kort version av IP-strategin som bygger på viktiga milstolpar för att ta läkemedelskandidaten linaprazan glurate till marknaden.

Regulatoriska riktlinjer finns tillgängliga och ett utvecklingsprogram med minskad risk pågår.

Vårt utvecklingsprogram bygger på regulatoriska riktlinjer.

1. Fortsätta söka regulatorisk rådgivning

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) eller Läkemedelsverket (MPA)

• Regulatorisk rådgivning från tillsynsmyndigheterna om utformningen av fas II och dess indikation samt utformningen av fas III-studien

• Förberedelse av ansökan om klinisk prövning

 FDA

• Tillståndsansökan för läkemedelsprövning pågår

Regulatorisk

• Regulatoriska riktlinjer finns för behandling av GERD med syrahämmande läkemedel

 Övrigt

Cinclus Pharma förväntar sig samma primära effektparametrar i fas II och fas III.

2. Bevisad verkningsmekanism (linaprazan)

Kända säkerhetsdata för den aktiva metaboliten.³⁾

Linaprazan, den aktiva metaboliten av linaprazan glurate, var säker och väl tolererad baserat på studier som exponerade ~2 600 försökspersoner samt de prekliniska studier som krävs för att lämna in ansökan om marknadsgodkännande (inklusive tvååriga carcinogenstudier i två arter).

³⁾ Kahrilas P, et al (2007)

3. Reglerar intragastrisk syrakontroll

CUT-OFF 260 nmol/L = pH >4

Tydligt PK/PD-förhållande, fas I-data

Plasmakoncentrationer av linaprazan gluratets aktiva metabolit linaprazan reglerar intragastrisk syrakontroll (pH > 4).

pH-nivå relaterad till plasmakoncentrationen av linaprazan

4. Tydliga kliniska biomarkörer

Klinisk effekt kan förutses från fas I

Tydlig klinisk biomarkör i fas I för att förutsäga det kliniska resultatet i fas II och III (läkning av esofagit).

Genomsnittlig procentuell andel av tiden då det intragastriska pH>4 bestämmer läkningsgraden av esofagit.