Sista patienten ut från fas II-studien av linaprazan glurate
Vi arbetar hårt för att så snart som möjligt få fram top-line resultaten från studien så att de kan presenteras under hösten. Vi ser redan fram emot det!
Fas II-studien initierades under andra halvan av 2021 som en del av ett riskreducerat kliniskt utvecklingsprogram. Ändamålet med studien var att stödja valet av den optimala dosen för fas III-studierna, baserat på dosberoende läkningsfrekvens av erosiv esofagit.
Programmet baseras på tidigare studier som exponerade ~2 600 försökspersoner för den aktiva metaboliten av linaprazan glurate och visade stark korrelation mellan plasmakoncentration och pH-kontroll.
Det primära målet med fas II-studien är att stödja dosval av linaprazan glurat för fas III-studier baserat på fyra veckors läkning av esofagit. Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos linaprazan glurate jämfört med PPI, att jämföra symtomresponsen efter fyra veckor med fyra dosnivåer av linaprazan glurate jämfört med PPI och att modellera den optimala dosen av linaprazan glurate med hjälp av läkningshastigheter och PK-data hos patienter som doserades med linaprazan glurate. Studien är en randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad studie med parallellgruppsdesign med fem armar som genomfördes på patienter med refluxesofagit av grad C eller D samt patienter som fortfarande inte läkt efter åtta veckors läkningsbehandling med PPI. Den dubbelblinda delen av studien omfattar fyra veckor följd av fyra veckors öppen behandling med PPI.
Utvärderingsparametrar
-
Det primära effektmåttet är läkningstakten av eGERD efter fyra veckors behandling
-
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos linaprazan glurate.
-
Symtomrespons under och efter fyra veckor
-
Modellera den optimala dosen av linaprazan glurat för fas III
Antal patienter
-
Minst 200 utvärderingsbara patienter
-
Ungefär 60 platser
-
Ungefär 10 länder i Europa och USA