Kajsa Larsson, CMO, om de kommande fas III-studierna med linaprazan glurate
Highlights från årsredovisningen 2024: Intervju med Kajsa Larsson.
Den första fas III-studien kommer att omfatta cirka 500 patienter från åtta länder i Europa och Nordamerika, med upp till 100 sjukhus och kliniker.
Cinclus Pharma förbereder sig för att genomföra fas III-studier för behandling av erosiv GERD (gastroesofageal refluxsjukdom med erosiva förändringar) i Europa och USA. I Europa kommer studien att offentliggöras efter godkännande, medan informationen i USA kommer att finnas tillgänglig via en offentlig studiedatabas när studien börjar inkludera patienter.
–I samarbete med vårt CRO har vi tagit fram ett detaljerat protokoll som beskriver studiens utformning. Protokollet måste godkännas av de regulatoriska myndigheterna i varje deltagande land och kan komma att justeras under processens gång. Dessutom har patientinformation och annan dokumentation förberetts för översättning och granskning av respektive lands etikmyndigheter eller kommittéer.
–För studien har vi identifierat prövare, kliniker och forskningspersonal vid olika centra där patientbesök kommer att äga rum. Dessa kliniker kommer också att kunna sprida information om studien till närliggande vårdinrättningar, vilket möjliggör direktkontakt med patienter som lider av erosiv GERD.
Den första fas III-studien fokuserar på behandling av erosiv esofagit, en form av GERD som orsakar blödningar i form av sår och frätskador samt smärtsamma förändringar i matstrupen. Målet är att bekräfta resultaten från fas II-studien, där linaprazan glurate visade en snabb och effektiv läkning även av de svåraste formerna av erosiv GERD.
Studien kommer att omfatta cirka 500 patienter från åtta länder i Europa och Nordamerika, med upp till 100 sjukhus och kliniker som deltagare. Ungefär en tredjedel av patienterna förväntas ha svårare grader av erosiv GERD (grad C och D enligt Los Angelesklassificeringen).
Studien omfattar en screeningperiod på en månad, en behandlingsperiod på åtta veckor och en uppföljningsperiod på fyra veckor för att utvärdera säkerhet och effekt.
Två pivotala fas III-studier kommer att genomföras för att uppfylla myndighetskraven. Dessa behöver inte vara identiska men måste kunna stödja och bekräfta varandras resultat. Målet är att visa att linaprazan glurate erbjuder överlägsen läkning och symtomlindring jämfört med nuvarande standardbehandlingar.
– Vi ser redan fram emot att påbörja utrullningen av studien och, naturligtvis, den första avläsningen. Det ska bli mycket spännande, avslutar Kajsa.